ЛЕГАЛОН SIL

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МАДАУС ГмбХ (випуск серії; альтернативний виробник/вторинне пакування)/Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ (Виробник відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування)/БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Silymarin

АТ код: A05BA03

Форма випуску: Порошок для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 4

Діючі речовини: 1 флакон містить силібінін-С-2,3-дигідросукцинат динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну

Допоміжні речовини: Інулін

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Отруєння блідою поганкою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6747/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛЕГАЛОН® SIL

(LEGALON® SIL)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить силібінін-С-2¢,3-дигідросукцинат динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати.  Код АТС А05В А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Отруєння блідою поганкою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, розподілена на 4 інфузії тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, на 1 інфузію використовується 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 годину було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовується у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

 

Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часто: >1/10, часто: > 1/100 до <1/10, нечасто: > 1/1000 - <1/100, рідко: > 1/10000 - <1/1000, дуже рідко: <1/10000, невідомо – з існуючих даних частоту випадків оцінити не можна.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.

Судинні розлади: дуже рідко – під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках – місцеві реакції і зміни в місці введення.

 

Передозування.

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні.

 

Діти.

Дані відсутні.

 

Особливості застосування.

У перервах між інфузіями препарату необхідно проводити штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла  і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Повідомлення відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідомі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антитоксичний механізм дії силібініну у випадку отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає  на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика.

Під час двогодинної інфузії Легалону SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібінину у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон'югованої силібінин-С-2',3-дигідросукцинат динатрієвої солі. Після етерифікації силібінин також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінин-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3-4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш придатною формою застосування.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування препарат стабільний протягом 12 годин при температурі 20 °C. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід застосовувати негайно, користувач буде відповідальним за тривалість і умови зберігання.

 

Упаковка.

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з сірою або 100 мл з винно-червоною гумовою пробкою для ліофілізата та алюмінієвим фланцем з сірим зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ/Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.

БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

 

Місцезнаходження.

Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ/Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.

83512 Вассербург, Xeрдерштрассе 2, Німеччина/83512 Wasserburg, Herderstraße 2,  Germany.

83512 Вассербург, Тегернау 18,Німеччина/83512 Wasserburg, Tegernau, 18, Germany.

 

БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.

35423 Лих, Амтсгерихштрассе 1-5, Німеччина/35423 Lich, Amtsgerichtsstraße 1-5, Germany.

 

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

51101 Кельн, Німеччина/51101 Cologne, Germany.

Виробнича дільниця: МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

53842 Тройсдорф, вул. Люттіхер 5, Німеччина/53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.

 

Заявник.  

МАДАУС ГмбХ  /  MADAUS GmbH.

 

Місцезнаходження.